В поисках «средства Макропулоса»

В поисках «средства Макропулоса»

23.07.2013

(Медицинская газета № 14 за 22.02.2002 года)

По мнению Организации Объединенных Наций и Всемирной организации здравоохранения, показателями цивилизованности государства служат уровень здоровья и продолжительность жизни людей. Для многих стран мира ныне, как никогда прежде, актуализировалось понятие «качество жизни». И для России, интегрирующейся в мировое пространство, эта проблема также выходит на первый план.

Справедливости ради надо заметить, что эликсиры долголетия, бессмертия и вечной молодости - давнишняя мечта человечества, на достижение которой направлялись большие интеллектуальные и финансовые средства. Однако опыт показывает, что коренным образом повлиять на темпы старения и продолжительность жизни медицине не удается. И все же ученые настойчиво разрабатывают высокоэффективные фармакологические препараты и пищевые добавки, которые обладают лечебным, биостимулирующим, омолаживающим и профилактическим эффектом. В современном мире, когда резко возрастают требования к физическому здоровью, увеличиваются нервно-психические нагрузки, биостимуляция и гармонизация функций человеческого организма не просто полезны, а незаменимы.

Одним из предприятий, где успешно занимаются разработкой новых биологически активных добавок (БАД), является ФГУП «Государственный научный центр «НИОПИК».

О разработке и внедрении в медицинскую практику биологически активных средств для лечения и профилактики заболеваний онкологического и неонкологического профиля - беседа нашего корреспондента с заместителем генерального директора ФГУП «ГНЦ «НИОПИК» кандидатом технических наук Элеонорой КАБАНОВОЙ.

Справка "МГ"

ГНЦ «НИОПИК» - одна из ведущих организаций страны в области тонкого органического синтеза. Кроме освоения других перспективных направлений с 1992 г. ученые -химики центра активно включились в решение проблемы лечения онкологических заболеваний. Под руководством генерального директора члена-корреспондента РАН Георгия Ворожцова здесь выполняется программа по разработке и производству ряда противоопухолевых препаратов, многие из которых прежде в России не производились. Причем они дешевле импортных, нисколько не уступая им по эффективности. Экспериментальные и клинические исследования новых препаратов ученые проводят совместно с Московским научно-исследовательским онкологическим институтом им. П.А.Герцена, Российским онкологическим научным центром им.Н.Н.Блохина РАМН, Московским городским онкологическим диспансером, Институтом биологии гена РАН.

БАД - это круто?

Примерно 40 лет назад БАД впервые появились в широкой практике в США. В последнее время они все больше популярны как среди пациентов, так и среди врачей. Некоторые считают их своеобразным мостиком между высоконаучной классической медициной и традиционными лекарствами. В России также начал активно развиваться процесс создания биологически активных средств, более того, у нас появилась мода на БАД...

- Элеонора Александровна, не секрет, что природные препараты, особенно на основе трав, сегодня активно востребованы в лечении и профилактике заболеваний. Мне известно, что разработанные вами БАД не содержат «химии», создаются на основе лекарственных растений. С чего все начиналось, кто вас поддерживал в этом?

- Начало нашей работы в направлении создания БАД было необычным. Находясь в Южной Америке, мэр Москвы Ю.Лужков посетил регион, где, как оказалось, люди употребляют некий травяной сбор и поэтому практически не болеют раком. Оттуда он привез эту «чачу» и, будучи знаком с нашим генеральным директором Г.Ворожцовым, предложил ему исследовать препарат.

Этот забавный факт послужил отправной точкой для серьезной работы, которая началась в 1996 г. и проводилась нами совместно со специалистами лаборатории модификаторов и протекторов противоопухолевой терапии МНИОИ им. П.А.Герцена в рамках научно-технических программ «Разработка и внедрение в клиническую практику новых методов диагностики и лечения онкологических заболеваний» и «Генно-инженерные биомедицинские подходы к профилактике онкологических заболеваний». При этом мы постоянно ощущали личное участие Ю.Лужкова и финансовую поддержку правительства Москвы.

Вы справедливо заметили, что фитотерапия в последние годы занимает одно из первых мест по популярности среди прочих видов лечения. Это обусловлено многообразием биологически активных веществ в составе лекарственных растений, широким спектром их фармакологического действия. Известно, что онкологическая клиника испытывает острую необходимость вобщеукрепляющих, антиоксидантных, детоксицирующих и иммуно-модулирующих средствах, не оказывающих негативного воздействия на течение основного заболевания - рост и метастатическую активность злокачественной опухоли - и не обладающих нежелательными побочными эффектами. Это предопределило логику проведения исследований свойств наших препаратов, созданных на основе лекарственных растений, издавна известных в народной медицине и обладающих самостоятельным терапевтическим эффектом. Результаты экспериментальных и клинических исследований подтвердили перспективность выбранного нами направления.

На первую биологически активную добавку «Антиоксифит», разработанную как источник природных антиоксидантов, в 1997 г. был получен гигиенический сертификат, а в 2000-м - регистрационное удостоверение. Это позволило начать проведение широких клинических испытаний БАД и после тщательного исследования сформулировать рекомендации по применению «Антиоксифита» как практически здоровым людям для профилактики, так и больным злокачественными новообразованиями, которые находятся нахимиотерапевтическом, лучевом и паллиативном лечении.

Добро и зло, плюсы и минусы

«Не навреди!» - главный лозунг медицины. Из литературы же известно, что практически нет убедительных научных исследований механизма воздействия на организм активных компонентов БАД. Спектр этого воздействия может быть очень широким. Вот почему даже за рубежом зарегистрированы отнюдь не единичные случаи негативных и даже летальных исходов от применения биологически активных веществ.

- Не больше ли зла, нежели прогнозируемой пользы, способны принести БАД? Думаю, вы хорошо знаете, что некоторые недобросовестные создатели «уникальных» БАД полагают, что растительные препараты если и не помогут, то не навредят - это уж точно. А потому самонадеянно пишут на этикетках: «Помогает от всех болезней». При этом не указывают точные дозировки, противопоказания и т.п. Я уж не говорю о том, что им в голову не приходит относиться к БАД как к полноценным лекарственным препаратам. Как вы решали такую проблему?

- Я согласна с вами, что использование БАД, в том числе на основе лекарственных растений, в качестве профилактических и вспомогательных терапевтических средств недопустимо без четко сформулированных показаний и противопоказаний, доз и режимов применения. Поскольку медико-биологическое изучение свойств наших БАД проводят онкологи, которые, как известно, весьма осторожно принимают на веру что бы то ни было, боясь навредить пациенту, эти препараты исследуются почти как любые фармацевтические средства. Прекрасной иллюстрацией этого положения могут послужить результаты, полученные специалистами МНИОИ им.П.А.Герцена при изучении влияния БАД «Антиоксифит» на рост и метастатическую активность меланомы В-16. Известно, что очень часто врачи рекомендуют применять препараты с высокой антиоксидантной активностью практически всем больным. Так вот оказалось, что такая неординарная опухоль, как меланома, требует очень осторожного обращения с антиоксидантными препаратами, именно поэтому меланома была внесена в противопоказания к применению БАД «Антиоксифит». Кстати, подход к биологически активной добавке как к лекарственному средству вызвал даже некоторое удивление при ее регистрации, потому что для подавляющего числа БАД противопоказания, как правило, не указываются.

При разработке БАД растительного происхождения мы принимаем во внимание полную совместимость трав, когда одна дополняет другую, а все вместе обладают сильным лечебным воздействием. Для исследования свойств растений были привлечены специалисты Новосибирского института органической химии им. Н.Н.Ворожцова Сибирского отделения РАН. Очень трепетно мы относимся и к сырью, которое используется в производстве. Все оно собрано в экологически чистых районах Горного Алтая и тщательно контролируется на отсутствие тяжелых металлов, радионуклидов, пестицидов и т.п. Быть может, поэтому в канун 2002 г. «Антиоксифит» президиумом РАЕН был удостоен золотой медали им. И.И.Мечникова «За практический вклад в укрепление здоровья нации».

За два года мы выпустили более 100 кг БАД «Антиоксифит», с учетом существующих мощностей можем ежегодно производить 300-350 кг, то есть более 75 тыс. доз в различных потребительских формах - сухой водорастворимый порошок, таблетки, капсулы. Поскольку биологически активная добавка «Антиоксифит» представляет собой новый, достаточно необычный для категории БАД продукт, для нас очень важна пропаганда и среди населения, и среди медицинского персонала. В 2001 г. МНИОИ им. П.А.Герцена для врачей - онкологов, радиологов, химиотерапевтов и специалистов по физическим методам лечения - выпущено пособие «Антиоксидантная и иммунотерапия больных со злокачественными новообразованиями». В нем изложены методики корригирующей терапии с использованием антиоксидантных и иммуномодулирующих средств, определены показания к их применению. Учеба докторов - процесс непрерывный. Поэтому эффективность внедрения наших наработок в практику здравоохранения зависит от информированности специалистов. Думается, пришла пора для проведения под эгидой Минздрава России на базе того же МНИОИ им. П. А. Герцена семинара для онкологов по данной проблеме. Сегодня мы делаем упор на внедрение наших достижений в широкую медицинскую практику.

- С недавнего времени в США все БАД получают рекомендации к применению для диагностики, лечения и профилактики заболеваний лишь после обязательного прохождения клинических испытаний. Расскажите, пожалуйста, подробнее о проведении клинических исследований ваших БАД.

- Я остановлюсь подробнее на клинических испытаниях БАД «Антиоксифит», которые проводились с привлечением 150 больных онкологического и неонкологического профиля.

«Антиоксифит» представляет собой сухой экстракт сбора лекарственных растений, которые издавна используются в народной медицине, - луговой герани, лапчатки кустарниковой, сибирского дягиля, календулы и подорожника. Основными действующими веществами являются биофлавоноиды, кумарины, дубильные вещества, каротиноиды и витамины А, С, К, Р.

В группе больных с генерализованными формами злокачественных новообразований (IV стадия), находящихся на паллиативном лечении, назначение препарата в суточной дозе 3 г в течение 30 дней приводило к улучшению качества жизни у 56% пациентов. Клинически это выражалось в уменьшении тошноты, улучшении аппетита, значительном снижении слабости. Положительная динамика в состоянии окислительно-антиокислительной системы отмечалась у 45% больных, в то время как в контрольной группе только у 14%. По окончании приема препарата иммуносупрессия отмечалась у 28% пациентов, в контрольной группе - у 50%.

Назначение «Антиоксифита» больным раком молочной железы, находящимся на химиотерапевтическом лечении, в суточной дозе 3 г в течение 10-14 дней в перерывах между курсами полихимиотерапии (ПХТ) (по схемам САР или СМР) способствовало улучшению переносимости химиотерапии. Частота возникновения случаев тошноты и рвоты сократилась в 2 раза. Не было отмечено ни одного случая развития лейкопении, в то время как в контрольной группе подобное осложнение возникало у 20 % больных. Интенсивность окислительных процессов нормализовалась у 47% пациентов, отмечалась выраженная активация компонентов системы антиоксидантной защиты - лактоферрина и церулоплазмина - у 47-50%. Частота развития иммуносупрессии после окончания ПХТ сократилась в 2,5 раза.

Категория больных рассеянным склерозом (РС) по клиническому статусу является не менее тяжелой, чем больные со злокачественными новообразованиями. Назначение им «Антиоксифита» в разовой дозе 6 г в течение 30 дней способствовало улучшению психоэмоционального статуса, уменьшению утомляемости у 41% больных. Положительная динамика в состоянии окислительно-антиокислительной системы и лимфоцитарного звена иммунитета отмечалась в 2 раза чаще, чем в группе, не получавшей препарат. Кстати, недавно в НИОПИК обратилась руководитель Московского центра рассеянного склероза Т.Демина с просьбой о безвозмездном выделении БАД «Антиоксифит» для проведения курса лечения 45 больным РС. От имени администрации «ГНЦ «НИОПИК» и правительства Москвы центру выделено более 8 кг «Антиоксифита». Это решение было принято с учетом специфики заболевания, приводящего к инвалидности.

При проведении испытаний биологически активной добавки «Антиоксифит» у страдающих хроническими обструктивными болезнями легких также была выявлена положительная динамика большинства показателей клинического и лабораторного обследования в среднем у 75% пациентов.

Несмотря на все сказанное, «Антиоксифит» было бы несерьезно считать «средством Макропулоса». Он создавался с другой целью и решал другие задачи. С огромной степенью осторожности можно сказать, что к «средству Макропулоса» ближе всего находится другая БАД, зарегистрированная нами в конце прошлого года, «Экстралайф - сухой экстракт курильского чая».

Курильский чай является уникальным растением, произрастающим в Западной Сибири. Издавна народы, проживающие на территории от Урала до Курильских островов, использовали его в качестве лечебного чая. Растение популярно как кровоостанавливающее, противовоспалительное, успокаивающее и обезболивающее средство, бактерицидное по отношению к возбудителям кишечных инфекций.

На основании этого растения нами по оригинальной технологии, которая находится в стадии патентования, был получен препарат с очень высоким значением антиоксидантной активности. Но это не самое главное. Предклинические исследования препарата, проведенные в 2001 г. в лаборатории биоэнергетики НИИ фармакологии РАМН, показали, что он обладает очень широким спектром других жизненно важных свойств, таких как антигипоксический, психостимулирующий, адаптогенный и седативный эффекты. На основании полученных результатов были сформулированы предварительные рекомендации по применению препарата в качестве тонизирующего средства, нормирующего двигательную и дыхательную активность и эмоциональную сферу, широкому контингенту лиц, в том числе пожилого возраста. При этом также, как и в ситуации с БАД «Антиоксифит», обязательно будут проведены дополнительные исследования препарата. Они включают в себя проведение клинических испытаний у больных неонкологического профиля, а также изучение антиишемических и антистрессорных свойств экстракта.

Было бы самонадеянно заявлять, что в мире не существует аналогов наших препаратов. Но то, что каждый из них является уникальным лечебно-оздоровительным комплексом, несомненно. На отечественный рынок БАД мы выходим с нетиповыми продуктами и убеждены, что, ближе познакомившись с этими препаратами, и врачи, и пациенты заинтересуются ими. В ближайшем будущем мы намерены начать серийное производство БАД, чтобы удовлетворить спрос на данную продукцию. Это станет нашим скромным вкладом в укрепление здоровья нации.

Беседу вел Александр ИВАНОВ, корр. «МГ».

Возврат к списку

 
Контрактное производство
Премия призвание
Фото и видеоматериалы